O odzieży medycznej i kosmetycznej

ała przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 li

O odzieży medycznej i kosmetycznej

Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej

Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.

Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny


Pierwsze rękawiczki

Historia
Pierwsze rękawiczki stosowane w medycynie były wykonane ze skóry lub dzianiny. Na początku XIX wieku zaczęły pojawiać się propozycje stosowania rękawiczek jako środka zapobiegającego zakażeniom wśród chirurgów, położników czy anatomów. Pomysły te ogłaszali m.in. dermatolog Joseph Plenk i położnik Ignaz Semmelweis. W chirurgii, pierwszeństwo w stosowaniu rękawiczek zazwyczaj przyznaje się Williamowi Stewartowi Halstedowi. Zimą 1890 jego sanitariuszka zaczęła używać zamówionych przez Halsteda w Goodyear Rubber Company gumowych rękawiczek. Niedługo później spopularyzowano używanie gumowych rękawiczek w Europie; wśród pierwszych chirurgów stosujących gumowe rękawiczki byli Werner Zoege von Manteuffel i Bernard Koening9

Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/R%C4%99kawiczki_medyczne


Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE

Wyrób medyczny

Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć

i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.

W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.

Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny